El 01/03 FDA aprobará una nueva vacuna

LA VACUNA DE J&J Y LA FDA

Johnson & Johnson (J&J) solicitó a la FDA autorización de emergencia para su vacuna contra el coronavirus(1), y espera suministrar 100 millones de dosis a los EE. UU.

La FDA programó una reunión para el 26 de febrero para que sus asesores independientes evalúen los resultados del estudio. Los asesores revisarán las presentaciones de la empresa y las evaluaciones independientes compiladas por científicos de la FDA. Sus recomendaciones no son vinculantes, pero la FDA suele seguir sus consejos.

EL ENSAYO DE J&J

Reclutó a 43.000 participantes de EE. UU., Sudáfrica y otros seis países latinoamericanos (Argentina, Brasil, Chile, Colombia, México, Perú). La eficacia se estimó en un 72%. Pero en Sudáfrica, donde se detectó una variante del coronavirus la vacunación tuvo solo un 57% de efectividad. Por lo que se estimó que su vacuna de dosis única tiene una eficacia del 66%.

La vacuna se basa en un vector viral, similar a uno de los vectores de la vacuna Sputnik V, el Ad26.

OTROS ANTICIPOS DE FARMASCOPIONET

Así como anticipamos y cubrimos casi al mínimo detalle las aprobaciones de las vacunas de Pfizer(2) y de Moderna(3), también lo haremos con esta vacuna, que puede convertirse en un complemento de la Sputnik V. La FDA parece repetir el comportamiento que tuvo con sus revisiones de las vacunas de Pfizer y Moderna. Así que trataremos de transmitir con la misma severidad y seriedad este acontecimiento.

Referencias

(1) Solicitud de J&J a FDA (LINK)

(2) Covid19: ¿Qué se habló en la reunión FDA-PFIZER? (LINK)

(3) COVID19: La reunión FDA-MODERNA (LINK)