COVID19: La reunión FDA-J&J

COMIENZA LA REUNIÓN

Como en diciembre con Pfizer y Moderna, Arnold Monto, profesor y epidemiólogo de la Universidad de Michigan, abrió la reunión como presidente del comité asesor compuesto por 22 miembros.

LA AMENAZA DE LAS MUTACIONES

Desde que el comité asesor se reunió por última vez para votar sobre la vacuna de Moderna, las preocupaciones sobre las variantes del coronavirus se han vuelto mucho más agudas. En particular, se ha demostrado que la variante B.1.351, identificada por primera vez en Sudáfrica, limita la potencia de varias vacunas, debilitando la respuesta inmune a Moderna y resultando en una menor eficacia en los sitios de prueba de Johnson & Johnson en Sudáfrica.

MacNeil, funcionario del CDC, dijo que con las variantes la protección es ahora "un objetivo dinámico".

POR ESO LA PREGUNTA SIN RESPUESTA

"La pregunta fundamental a medida que avanza la pandemia es, ¿Cómo se comportará este virus?" preguntó MacNeill. "¿Vamos a necesitar actualizaciones anuales, como en la influenza o tendremos una protección lo suficientemente amplia para usar, una única vacuna?"

Moderna y Pfizer ya comenzaron a prepararse para el peor de los casos preparando refuerzos o vacunas modificadas. J&J no reveló sus planes

LA VENTAJA

La principal ventaja de la vacuna de J&J, en comparación con otras ya autorizadas, es su régimen de dosis única. Una vacuna que puede proteger contra Covid-19 después de una sola inyección alivia los desafíos de distribución y ayuda a aumentar los stocks.

Pero J&J también está llevando a cabo un gran estudio que prueba dos dosis de su vacuna, y se esperan resultados a finales de este año.

LA PREGUNTA CON RESPUESTA POLÍTICA

Paul Offit, un experto en vacunas del Children's Hospital de Filadelfia, presionó a J&J sobre este punto y preguntó qué pasaría con las personas que habían recibido una sola dosis si después resulta mejor la doble dosis que la dosis única.

Johan van Hoof, de I+D de vacunas de J&J, no tuvo una respuesta directa, reconociendo que el estudio podría mostrar una mayor eficacia. Pero enfatizó la protección que ofrece una sola inoculación.

"Está claro que en esta situación de pandemia devastadora, el gran desafío es controlar la pandemia", dijo van Hoof. "Ahí es donde se prefiere una vacuna de dosis única con un inicio rápido de protección".

DE VACUNAR A LOS NIÑOS

Las vacunas autorizadas hasta ahora son para uso en adultos y adolescentes mayores de 16 años únicamente, al menos hasta que se disponga de más datos. Sin embargo, J&J estaba ansioso por señalar que su tecnología, que utiliza un vector de adenovirus para estimular una respuesta inmune, se ha utilizado en niños de hasta 4 meses en ensayos clínicos, lo que brinda cierto apoyo para comenzar un ensayo pediátrico.

EL DEBATE PENDIENTE

Una preocupación acerca de las vacunas de vectores virales como la de J&J ha sido si las personas que la reciben desarrollan inmunidad contra el vector, lo que podría hacer que las dosis posteriores sean ineficaces.

Al ser interrogado por los miembros del comité, van Hoof de J&J citó ejemplos de otras vacunas basadas en su plataforma de adenovirus, incluido un régimen de vacuna contra el VIH de cuatro inyecciones en el que "se ve un aumento continuo en los niveles de anticuerpos". "Parece que no hay ningún problema para obtener una respuesta de refuerzo", dijo van Hoof.

DE LA VOTACIÓN

Cuando se le preguntó si los beneficios de la vacuna de J&J superan los riesgos en los adultos mayores de 18 años, el comité votó 21-0 (con una abstención) en apoyo a la vacuna para uso de emergencia

Posteriormente, y con la recomendación del Comité Asesor, en la tardecita del sábado 27 de febrero, la FDA aprobó la vacuna de Janssen - J&J.

Podríamos decir que nuevamente estuvimos presentes en una reunión de la FDA con los fabricantes de vacunas, y contamos todo.